Risultati per produzione locali sterili
Di seguito l'elenco dei risultati di ricerca trovati rilevanti per la keyword 'produzione locali sterili':
Risultati maggiormente rilevanti:
ambienti a contaminazione controllata e classificazione di pulizia dell ...
La classificazione degli ambienti sterili. All’interno delle cleanrooms, gli ambienti utilizzati per la produzione di farmaci sterili sono regolati dal sistema GMP. A livello globale, sono due i sistemi GMP maggiormente utilizzati. Linee guida EU- GMP Allegato 1 “Manufacturing of Sterile Medicinal Products”
44. quali sono i requisiti per la qualifica delle cleanroom secondo il ...
Nella nuova bozza dell’Annex 1, le informazioni sulla classificazione delle camere bianche (secondo i nuovi standard ISO 14644) e la loro qualifica, seguono la sezione generale sui locali ...
23.quali sono le raccomandazioni gmp per la produzione degli sterili ...
Per la produzione dei medicinali sterili sono definite 4 classi: Classe A: zona di operazioni ad alto rischio (riempimento, apertura e chiusura fiale) che richiedono l’asepsi. Queste condizioni...
Altri risultati:
determinazione n. 1608/2016 - agenzia italiana del farmaco
l. La presente Determinazione individua e disciplina la procedura di comunicazione delle modifiche «non essenziali» delle condizioni in base alle quali è stata rilasciata un'autorizzazione alla produzione di medicinali e/o di sostanze attive. 2. Sono definite come «non essenziali» le modifiche che:
ambienti per la produzione di forme farmaceutiche sterili 2007-2008
Ambienti per la produzione di forme farmaceutiche Sterili 2007-2008
il controllo della contaminazione nei processi di produzione dei ...
Progettazione e manutenzione dei locali sterili Ciascuna struttura fisica di lavoro, equipaggiata con camere bianche cleanroom debitamente classificate, è sempre il frutto di una progettazione di dettaglio, funzionale ad escludere il rischio di intrusione di agenti, esogeni o endogeni, potenzialmente contaminanti.
produzione di farmaci sterili: pubblicata la revisione all’annex 1 ...
L’Allegato, sebbene miri a fornire orientamenti per la fabbricazione di prodotti sterili, afferma che “alcuni dei principi e delle linee guida, come la strategia di controllo della contaminazione, la progettazione dei locali, la classificazione delle camere bianche, la qualificazione, la convalida, il monitoraggio e l’abbigliamento del personale...